ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی

ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی

ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع ماده (۲) دستورالعمل تبصره (۴) الحاقی ماده (۱۸) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز تصویب‌نامه شماره ۱۳۸۸۶۴/ت۵۲۹۷۱هـ تاریخ ۹ /۱۱ /۱۳۹۵ و اصلاحیه‌ شماره ۱۰۶۶۸۹/ ت۵۵۶۷۹هـ تاریخ ۱۴ /۸ /۹۷ هیأت وزیران

ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز در جلسه‌ شماره 124، برگزارشده به تاریخ 10 /2 /98، به استناد ماده (2) دستورالعمل تبصره (4) الحاقی ماده(18) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز(تصویب‌نامه ‌شماره 138864/ت 52971هـ تاریخ 9/11 / 1395 و اصلاحی به شماره 106689/ت55679هـ تاریخ 14/08/97 هیأت وزیران) و بر اساس پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ضوابط اختصاصی لازم‌الرعایه برای خرید، فروش، حمل و یا نگهداری اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی را در 5 فصل 31 ماده و 17 تبصره به شرح مواد زیر مصوب و تعیین نمود؛ که در تاریخ 1 / 3 / 1398 به تأیید رییس جمهوری رسید (طبق نامه شماره 10760 /98 /ص تاریخ  8 /3 /98 از سوی ستاد ابلاغ شد) و سپس در جلسه شماره 132 مورخ 7  /4 /1400 اصلاح شد و به تأیید رییس جمهوری طبق نامه شماره 201567 /00 /ص تاریخ 20 /4 /1400 ابلاغ شد.

فصل اول– تعاریف
ماده1- عبارات موجود در این تصویب‌نامه در معانی مشروح زیر به‌کار می‌رود:
الف. قانون: قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز
ب. ستاد: ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
پ. وزارت بهداشت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
ت. سازمان: سازمان غذا و دارو
ث. سامانه رهگیری و کنترل اصالت: «سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت کالاهای سلامت‌محور» است که جهت ثبت، ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت مواد اولیه و فرآورده‌های سلامت‌محور زیر نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت ایجاد شده و ملزم به ارسال اطلاعات به سامانه جامع تجارت(www.ntsw.ir) است.
ج. سامانه یکپارچه مدیریت بازرسی: به اختصار «سیمبا»، سامانه‌ای ملحق به سامانه شناسایی و مبارزه با کالای قاچاق است که با استفاده از اطلاعات در دسترس از سامانه‌های موجود، امکان مدیریت فرایند بازرسی و کشف جرایم و یا تخلفات(پیش از تشکیل پرونده) و همچنین اطلاعات حاصل از بازرسی را فراهم می‌آورد و در اختیار ضابطین و یا کاشفین قرار می‌دهد.
چ. سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا (www.nwms.ir): سامانه‌ای است که طبق بند (ث) ماده (6) قانون به‌منظور شناسه‌دار نمودن تمامی مراکز نگهداری کالا، ثبت مشخصات مالک کالا، نوع و میزان کالاهای ورودی و خروجی از این اماکن با هدف شناسایی کالاهای قاچاق و شفاف‌سازی نظام توزیع ایجاد شده است.
ح. سامانه بارنامه بر خط: زیرسامانهای از سامانه یکپارچه اسناد حمل و نقل جاده‏ای است که طبق ماده (11) آیین نامه مواد (5) و (6) قانون، سازمان راهداری و حمل و نقل جاده‌ای موظف به طراحی، ایجاد و بهره‌برداری از آن است. وظیفه اصلی این زیرسامانه دریافت و ثبت اطلاعات موجودیت‌های اصلی در حمل و نقل داخلی شامل گیرنده، فرستنده، مکان مبدأ، مکان مقصد، شرکت حمل و نقل، محموله، راننده، ناوگان و شرایط و زمان حمل است.
خ. کالاهای مشمول؛ کالاهای مشمول این تصویب‌نامه به شرح زیر هستند:
1-دارو و مواد اولیه دارو: شامل اقلام دارویی و مواد اولیه مندرج در فهرست رسمی داروهای ایران و نیز فهرست مواد اولیه مجاز که بر اساس نظام دارویی ملی کشور توسط وزارت بهداشت تدوین و منتشر می‌شوند.
–2مکمل‌: شامل مکمل‌های موضوع آیین‌نامه ثبت مکمل‌های تغذیه‌ای مصوب وزارت بهداشت.
-3تجهیزات و ملزومات پزشکی: شامل اقلام موضوع آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی مصوب وزارت بهداشت.
-4فرآورده‌های زیستی (بیولوژیک): شامل سرم، واکسن، خون، پلاسما و فرآورده‌های مشتق از خون و پلاسما، فراورده‌های نوترکیب و آنتی‌بادی‌های منوکلونال و فراورده‌های حاصل از بافت، سلول و ژن درمانی.
–5 شیرخشک و غذاهای ویژه و مواد اولیه آن: برابر فهرست اعلامی وزارت بهداشت.

د. اعضای زنجیره تأمین: اعضای زنجیره تأمین کالاهای مشمول اشخاص زیر هستند:
-1تأمین‌کننده: شخص حقوقی دارای مجوز تولید و یا واردات کالاهای مشمول از وزارت بهداشت است.
-2 توزیع‌کننده: شخص حقوقی دارای پروانه توزیع و پخش کالاهای مشمول از وزارت بهداشت است.
تبصره- اخذ پروانه توزیع و پخش بهداشتی از سازمان، نافی تکلیف این اشخاص به اخذ سایر مجوزهای قانونی از جمله مجوزهای وزارت صنعت، معدن و تجارت نیست.
3-عرضه‌کننده: شخص حقیقی یا حقوقی دارای پروانه از سوی وزارت بهداشت و اتحادیه‌های صنفی(حسب مورد) است که بعد از دریافت کالای مشمول از توزیع‌کننده آن را به مصرف‌کننده می‌رساند. داروخانه‌ها نیز مشمول این تعریف می‌شوند.

ذ. مراکز نگهداری کالا: محل‌های مورد اشاره تبصره (1) ماده (23) آیین‌نامه اجرایی مواد (5) و (6) قانون که دارای استانداردهای کیفی و فنی اعلامی و مورد تأیید سازمان غذا و دارو است. این مراکز شامل انبارهای تامین‌کنندگان، توزیع‌کنندگان، داروخانه‌ها و سایر محل‌های نگهداری کالاهای مشمول وابسته به اشخاص حقیقی یا حقوقی مجاز هستند.
ر. شناسه ردیابی و رهگیری: شناسه موضوع دستورالعمل نظام ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور که شناسه‌ای اختصاصی و منحصر به فرد به‌منظور درج یا الصاق بر روی واحد فرآورده براساس استاندارد تعریف شده قانونی است.
ز. شناسه اصالت: شناسه موضوع دستورالعمل نظام ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور که شناسه‌ای اختصاصی و منحصر به فرد جهت ایجاد امکان کنترل اصالت توسط مصرف‌کننده نهایی است و بر روی هر واحد فرآورده الصاق می‌شود.
ژ. شناسه تجاری(شماره جهانی اقلام تجاری): شناسه‌ای اختصاصی برای هر فرآورده در سطح جهان است و بر مبنای استانداردهای سازمان GS1 صادر شده است.
س. شناسه IRC (Iran Registration Code): شماره پروانه منحصربه فرد است که سازمان در موقع صدور پروانه ثبت فرآورده به آن اختصاص می‌دهد.
ش. شماره سری ساخت :(Batch/Lot Number)شماره منحصر به فردی است که هر شرکت تولیدکننده در موقع ساخت فرآورده به هر سری ساخت اختصاص داده و بیانگر یکنواختی اجزاء و شرایط ساخت جهت بخشی از تولید بوده و جهت کنترل های کیفی، سلامتی و غیره مورد استفاده قرار می‌گیرد.
ص. برچسب اصالت: قسمتی مشخص بر روی بسته‌بندی هر واحد فرآورده است که شناسه‌‌های ردیابی و رهگیری و اصالت و سایر اطلاعات مربوط ازجمله شناسه تجاری و سری ساخت حسب مورد بر اساس استاندارد تعریف شده بر روی آن درج یا الصاق می‌شود.

فصل دوم– ضوابط نگهداری و انبارش کالاهای مشمول
ماده 2- ثبت اطلاعات مراکز نگهداری کالاهای مشمول در «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» الزامی است. تأیید ثبت مراکز نگهداری کالا از طریق سامانه مذکور، مشروط به تبادل آنی و برخط اطلاعات از این سامانه و یا از طریق وب‌سرویس‌های ایجاد شده، به «سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا» است. نگهداری کالاهای مشمول در مراکز نگهداری کالای ثبت نشده در این سامانه ممنوع است.
تبصره1– ضوابط و تشخیص رعایت آن در مراکز نگهداری کالاهای مشمول توسط وزارت بهداشت تعیین می‌شود. نگهداری کالاهای مشمول در مراکز نگهداری غیرمجاز کالا ممنوع است.
تبصره2- بهره‌بردار مراکز نگهداری کالاهای مشمول مکلف است این مراکز را در «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» ثبت نماید. سازمان تمامی اطلاعات مراکز نگهداری کالای ثبت شده در این سامانه را به صورت برخط به «سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا» موضوع ماده 23 آیین‏نامه اجرایی مواد (5) و (6) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، ارائه می‌نماید.

ماده3- ورود و خروج کلیه کالاهای مشمول در تمامی مراکز نگهداری کالای مجاز، منوط به ثبت آنی در «سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا» است. موجودی فیزیکی هر یک از مراکز نگهداری کالا، باید با اطلاعات ثبت شده در این سامانه در هر لحظه مطابقت کامل داشته باشد. کالاهای در حال بارگیری و یا بارگیری‌شده، تا زمانی که بارنامه برای آن‌ها صادر نشده است، جزء موجودی مراکز نگهداری کالا محسوب می‌شود.
تبصره- پس از ایجاد امکان ثبت ورود و خروج کالاهای مشمول به مراکز نگهداری کالا در «سامانه رهگیری و کنترل اصالت»، ثبت اطلاعات مذکور از طریق «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» انجام خواهد شد و این سامانه، اطلاعات مورد نظر را به «سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا» ارسال می‌نماید.

ماده4- برای نگهداری کالاهای مشمول می‌بایست اطلاعات کالا شامل نام، تعداد یا مقدار، شناسه IRC، تاریخ تولید و انقضاء و سری ساخت حسب مورد در «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» ثبت شده باشد.
تبصره– تمامی تأمین‌کنندگان کالاهای مشمول موظفند مطابق ماده (11) آیین‌نامه اجرایی ماده (13) قانون و سایر ترتیبات آن، شناسه ردیابی و رهگیری این کالاها را با رعایت استانداردها در خط تولید درج یا الصاق نماید و بلافاصله پس از ورود به مراکز نگهداری کالای خود، اطلاعات آن را در سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا ثبت نمایند.

ماده5- نگهداری کالاهای مشمول فاقد برچسب اصالت ممنوع است.
فصل سوم– ضوابط حمل کالاهای مشمول
ماده6- بارگیری باید از محل مراکز نگهداری مجاز کالا انجام شود.

ماده7- حمل کالاهای مشمول، برای آن دسته از کالاها که مطابق اعلام وزارت بهداشت، دارای شرایط خاص حمل هستند، باید توسط خودروی مجاز دارای کدرهگیری صادره از سوی سازمان انجام شود.
تبصره1- اعضای زنجیره تأمین کالاهای مشمول موظفند اطلاعات ناوگان حمل و نقل خود اعم از ملکی و استیجاری را در سامانه رهگیری و کنترل اصالت ثبت نمایند.
تبصره2- حمل اقلام دارای شرایط نگهداری سرد توسط خودروی سردخانه‌دار و در دمای متناسب انجام می‌شود و این خودروها مجهز به دیتالاگ دیجیتالی مورد تأیید سازمان هستند. خودروهای حامل کالاهای مشمول از مبدأ گمرکات و یا مراکز نگهداری مجاز کالا به مقصد مراکز نگهداری مجاز کالای دیگر به سیستم تعیین موقعیت جهانی(GPS) مجهزند؛ به‌نحوی‌که امکان رصد خودروی حامل میسر ممکن باشد.
تبصره3- در حمل و نقل هوایی، ریلی و دریایی کالاهای مشمول؛ رعایت تمامی شرایط اختصاصی حمل و نقل مورد اشاره برای وسایل حمل و نقل جاده‌ای الزامی است.
تبصره4- شرکت‌های پستی، شرکت‌های خدمات بار، سرویس‌های حمل‌ونقل آنلاین، تعاونی‌‌های باربری در صورتی مجاز به حمل بار کالاهای مشمول خواهند بود که ضوابط موضوع این ابلاغیه را رعایت نمایند.
تبصره5- حمل کالاهای مشمول ضوابط این ابلاغیه توسط سایر اشخاص حقیقی و حقوقی ممنوع است.

ماده8- در حمل و نقل بین‌شهری کالاهای مشمول، خودروی حامل می‌بایست در مسیر تعیین‌شده حرکت نماید. خروج و یا انحراف از مسیر غیرمتعارف ممنوع است.

ماده9- قبل از بارگیری، اطلاعات محموله باید در سامانه رهگیری و کنترل اصالت ثبت شده باشد و گواهی بهداشتی حمل توسط مسئول فنی صادر شود.
تبصره 1- سازمان مکلف است ظرف شش ماه امکان صدور و استعلام برخط گواهی بهداشتی حمل را در سامانه رهگیری و کنترل اصالت فراهم نماید؛ به‌نحوی که استعلام آن برای دستگاه‌های کاشف فراهم باشد.
تبصره 2- در گمرکات کشور و مناطق آزاد و ویژه اقتصادی، گواهی بهداشتی حمل توسط نماینده سازمان صادر می‌شود.

ماده10- وفق بند(7) تصویب‌نامه ‌شماره 138864/ت 52971هـ تاریخ 9/11/1395 و اصلاحیه شماره 106689/ت55679 تاریخ 14/08/97 هیأت وزیران، تمامی شرکت‌ها و مؤسسات حمل و نقل و یا شرکت‌های توزیع‌کننده دارای مجوز حمل کالاهای مشمول موظفند اطلاعات مربوط به حمل بین‌شهری این کالاها را جهت اخذ سند حمل در زیرسامانه حمل و نقل مربوط موضوع بند«ث» فصل دوم آیین‌نامه اجرایی مواد (5) و (6) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز موضوع تصویب‌نامه شماره 46443/ت1559هـ مورخ 23/4/1395، ثبت نمایند.

ماده11- حاملین کالاهای مشمول به شکل تجاری، موظفند پیش از حمل بین‌شهری این کالاها، سند حمل صادره از زیرسامانه موضوع بند فوق را از شرکت‌‌ها و مؤسسات مجاز حمل و نقل دریافت نمایند و اطلاعات کالای ثبت شده در سند حمل مربوطه را با محموله کنترل نموده و در صورت عدم انطباق، از حمل آن خودداری نمایند.

ماده12- صدور بارنامه وسیله حمل کالاهای مشمول توسط سازمان راهداری و حمل و نقل جاده‌ای منوط به صدور قبلی گواهی بهداشتی حمل و همچنین ثبت اطلاعات کالاهای مذکور از مراکز نگهداری کالای مبدأ و درج مبدأ و مقصد مجاز در «سامانه موضوع بند ت ماده 6 قانون» است.
تبصره- سازمان موظف است امکان تبادل برخط اطلاعات گواهی بهداشتی حمل را با سامانه بارنامه برخط(برای حمل برون شهری) و با سامانه باربرگ(برای حمل درون شهری) فراهم نماید.

ماده13- تخلیه باید در محل مراکز نگهداری مجاز انجام شود.

ماده14- پس از تخلیه، اطلاعات محموله باید بلافاصله در «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» ثبت و در مواردی که مطابق قوانین و مقررات مسئول فنی پیش‌بینی شده است، گواهی تخلیه توسط مسئول فنی تحویل‌گیرنده محموله صادر و مراتب در سامانه مذکور اعلام شود.
تبصره- ثبت بارنامه جدید برای وسیله حمل منوط به دریافت تأیید وصول و تخلیه بار در مرکز نگهداری کالای مقصد قبلی است. سازمان مکلف است مراتب صدور گواهی تخلیه را به‌صورت برخط به زیرسامانه حمل و نقل مربوط موضوع بند«ث» فصل دوم آیین‌نامه اجرایی مواد (5) و (6) قانون، اعلام نماید.

فصل چهارم– ضوابط خرید و فروش کالاهای مشمول
ماده15- خرید و فروش تجاری کالاهای مشمول صرفا توسط اعضای زنجیره تأمین مجاز است.
تبصره- هرگونه فروش کالاهای مشمول به مصرف‌کننده باید از طریق عرضه‌کننده(تعریف شده ذیل ماده 1) انجام شود. فروش این کالاها توسط سایر اشخاص یا مراکز عرضه(از قبیل فروشگاه‌ها، مطب پزشکان، عطاری‌ها، باشگاه‌های ورزشی، سالن‌های آرایشی) ممنوع است.

ماده16- داروخانه‌ها مکلفند، پس از الزامی‌شدن ثبت اطلاعات فروش، هنگام فروش کالاهای مشمول تمامی اطلاعات (شامل شناسه کالا، تعداد، شماره سری ساخت (Batch/Lot Number)، کد ملی خریدار، قیمت و تاریخ فروش) را در «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» ثبت نمایند. درخصوص اقلام دارویی که فروش آن‌ها بدون نسخه پزشک ممنوع است، علاوه بر موارد مذکور ثبت شماره نظام پزشکی صادرکننده نسخه نیز ضروری است.
تبصره- سازمان موظف است ظرف شش ماه از تاریخ ابلاغ این ضوابط، زیرساخت لازم برای اجرایی‌شدن این بند را فراهم نماید.

ماده17- فروش اقلام دارویی مشمول نسخه تجویزی، اعم از بستری و سرپایی و نیز فروش مکمل‌ها توسط‌ داروخانه‌ها باید با ثبت «شناسه ردیابی و رهگیری» فرآورده صورت گیرد.

ماده18- خرید تجاری، فروش و یا عرضه کالاهای مشمول از طریق فضای مجازی منوط به اخذ مجوزهای لازم از سازمان و مرکز توسعه تجارت الکترونیک است.

ماده19 – چنانچه در استعلام از «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» توسط خریدار، پیغامی مبنی بر عدم اصالت کالا واصل شود، فروشنده مکلف به پس‌گرفتن کالا و عودت دادن تمامی وجوه دریافتی از خریدار است. در این شرایط لازم است هشداری از طریق سامانه مذکور به دفتر بازرسی سازمان ارسال و پیگیری لازم از سوی سازمان انجام شود.

ماده20- پرداخت‌های بیمه‌ای، یارانه‌ها و دریافت بودجه‌های کالاهای مشمول منوط به ثبت قبلی اطلاعات فروش در «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» و استعلام اصالت «شناسه ردیابی و رهگیری» در این سامانه است.

ماده21- خرید کالاهای مشمول توسط دستگاه‌های دولتی و نهادهای عمومی غیردولتی منوط به دریافت تأییدیه اصالت از «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» است.

ماده22- خرید کالاهای مشمول از سازمان جمع‌آوری و فروش اموال تملیکی منوط به اجرای این ضوابط است.

ماده23- خرید و فروش داروهای بیمارستانی در داروخانه‌های غیر بیمارستانی جز با مجوز سازمان و یا دانشگاه علوم پزشکی ممنوع است.

فصل پنجم– مقررات عمومی
ماده24 – الزامی بودن ثبت اطلاعات در سامانه رهگیری و کنترل اصالت، نافی و رافع تکالیف اعضای زنجیره تأمین در رعایت الزامات ناشی از سایر قوانین و مقررات نیست.

ماده25 – مناطق ویژه اقتصادی و مناطق آزاد تجاری-صنعتی نیز مشمول تمامی ضوابط اختصاصی کالاهای مشمول هستند. تعلیق و یا تغییر احکام و مقررات این تصویب‌نامه توسط شورای عالی مناطق آزاد تجاری-صنعتی و ویژه اقتصادی، در این مناطق ممکن نیست.

ماده26- ضابطین و کاشفین موظفند نتیجه بازرسی انجام شده را از طریق «سامانه یکپارچه مدیریت بازرسی(سیمبا)» ثبت و در صورت کشف جرم یا تخلف، مراتب را از طریق سامانه مذکور به مرجع ذیصلاح اعلام نمایند.
تبصره- اعلام جرم یا تخلف از سوی «سیمبا» به ضابطین و یا کاشفین، نافی تکالیف ایشان در کشف جرایم و یا تخلفات به موجب قوانین یا مقررات دیگر نیست.

ماده27- سازمان مکلف است اطلاعات مربوط به بازرسی‌ها و گزارش‌های عدم انطباق کالا و اطلاعات اظهارشده در سامانه‌ها و رعایت مقررات ثبت و الصاق شناسه‌ها را به عنوان یکی از شاخص‌های رتبه‌بندی اعضای زنجیره تأمین مطابق ضوابط سازمان در نظر گرفته و گزارش عملکرد را هر 6 ماه یک‌مرتبه در اختیار ستاد قرار دهد.

ماده28- سازمان موظف است از طریق «سامانه رهگیری و کنترل اصالت» امکان استعلام اطلاعات راجع به این ضوابط را برای دستگاه‌های کاشف، ضابطین، سازمان‌های بیمه‌گر، دستگاه‌های نظارتی و مراجع رسیدگی‌کننده مطابق با آیین‌نامه اجرایی مواد (5) و (6) قانون فراهم نماید. زمان‌بندی، میزان، سطح و نحوه ارائه اطلاعات مرتبط به هر یک از مراکز و دستگاه‌های مذکور توسط وزارت بهداشت با همکاری ستاد ظرف مدت یک ماه از تاریخ ابلاغ این ضوابط تعیین خواهد شد.

ماده29- سازمان موظف است امکان تبادل برخط اطلاعات کامل مربوط به تبادل اطلاعات کالاهای مشمول شامل اطلاعات تولید، واردات، نگهداری، خرید و فروش، حمل و جابه‌جایی این فرآورده‌ها را به تفکیک حجم و نوع فرآورده و نیز مشخصات مراکز نگهداری کالای مبدأ و مقصد و همچنین جزئیات و نتایج مربوط به بازرسی‌های انجام‌شده از اماکن مزبور را به صورت برخط برای «سامانه شناسایی و مبارزه با کالای قاچاق موضوع تبصره 3 ماده 5 قانون» فراهم نماید.

ماده30- حمل و نگهداری به قصد تجاری و خرید و فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی دست دوم(مستعمل) به استثناء موارد دارای قابلیت استفاده مجدد که توسط مقام عالی وزارت بهداشت اعلام می‌شود، ممنوع است. در صورتی که کالا قاچاق باشد مشمول ماده (27) قانون است.

ماده31- رعایت سایر ضوابط(شرایط) اختصاصی کالاهای مشمول که در مورد هر کالا به‌طور خاص توسط وزارت بهداشت تعیین می‌شود، در تمامی مراحل خرید، فروش، حمل و یا نگهداری الزامی است. عدم رعایت ضوابط(شرایط) مذکور در صورتی مشمول ضمانت اجرای مقرر در تبصره(4) ماده(18) قانون است که این ضوابط مستقلاً به تأیید ستاد نیز رسیده و ابلاغ شده باشد.

منبع: https://epe.ir