شیوهنامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی
تجهیزات پزشکی از جمله اقلامی است که هم از نظر ارزش و هم از نظر حجم یکی از اقلام اصلی قاچاق به حساب میآید. با توجه به برآورد به عمل آمدهی سالانه، حدود ۳ میلیارد دلار کالای سلامت محور به کشور قاچاق میشود که از این مقدار حدود ۳۰۰ میلیون دلار به تجهیزات پزشکی اختصاص پیدا میکند.
آنچه در موضوع قاچاق تجهیزات پزشکی و یا عرضه اقلام پزشکی غیراستاندارد و تقلبی حائز اهمیت است، تبعات سوء امنیت اجتماعی آن است، لذا با توجه به حفظ سلامت و ایمنی جامعه و امکان بروز خسارتهای جبران ناپذیر، شیوهنامه حاضر به عنوان یکی از پیوستهای برنامه جامع مبارزه با قاچاق کالاهای سلامت محور تدوین شده است.
اهدف:
– شفاف سازی گردش کالای تجهیزات پزشکی
– کاهش حجم قاچاق کالای تجهیزات پزشکی به میزان 90 درصد طی سه سال (از 1 /11 /95 الی 30 /10 /98)
– پیگیری و تشدید مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی
تعاریف و اصطلاحات:
قانون: قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 3 /10 /92 و اصلاحیه مصوب 21 /7 /94 (قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز)
ستاد: ستادمرکزی مبارزه با قاچاق کالاوارز
کمیسیون استانها: کمیسیون برنامهریزی، هماهنگی و نظارت برمبارزه با قاچاق کالا و ارز استانها
شبکه توزیع: تامینکنندگان (تولید کنندگان و واردکنندگان)، نمایندگان توزیع و اصناف تجهیزات و ملزومات پزشکی که در سامانه سازمان غذا و دارو ثبت شده است.
| ماده | عنوان | دستگاه مجری | دستگاه همکار | زمانبندی | ملاحظات |
| تبصره | |||||
| ماده 1 | واجا، موضوع قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی قبل از مبادی را با کمک وزارت امور خارجه، وزارت کشور و سازمان توسعه تجارت، پیگیری و ضمن ارائه گزارش وضعیت، راهکارهای عملی را به ستاد اعلام نماید. | واجا | وزارت امورخارجه، وزارت کشور، صمت و سایر دستگاههای مرتبط | مستمر | |
| ماده 2 | گمرک موظف است، موضوع احتمال قاچاق ملزومات و تجهیزات پزشکی از طریق اسناد جعلی و سایر شیوه ها را مورد توجه قرار داده و به گمرکات مبادی ورودی برای کنترل های غیر مانع، ابلاغ نماید. | گمرک | دستگاههای مرتبط | مستمر | |
| ماده 3 | واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی موظفند قبل از اقدام به واردات شرکت مربوطه، کالا و برند آن را در سازمان غذا و دارو ثبت و مجوز آن را از سازمان دریافت نمایند. | سازمان غذا و دارو | گمرک ایران
وزارت صمت |
مستمر | |
| ماده 4 | انبارش، توزیع، عرضه و فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به الصاق برچسب اصالت و سلامت است. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
گمرک ایران |
اطلاع رسانی اولیه تا پایان سال 95
و پس از آن مستمر |
|
| ماده 5 | موضوع ایجاد و بهره برداری سامانههای مواد 5 و 6 قانون و آیین نامه اجرای آن درخصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی، پیگیری و با توجه به زمانبندی مشخص شده در آیین نامه، اقدام شود. | ستاد | سازمان غذا و دارو
وزارت صمت و سایر دستگاههای مرتبط |
بر اساس زمانبندی پیش بینی شده در آیین نامه | |
| ماده 6 | وزارا بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است بر اساس تکلیف ماده 13 قانون نظام ردیابی و رهگیری را از طریق تخصیص کد رهگیری(اصالت و سلامت) برای کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی در شبکه توزیع را عملیاتی نماید. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
ستاد اتاق اصناف ایران |
اطلاع رسانی اولیه تا پایان سال 95
و پس از آن مستمر |
به استناد آئین نامه اجرایی شناسه کالا و رهگیری موضوع ماده 13 قانون با ابلاغیه معاون اول محترم رییس جمهور به شماره 75642/ت 52403ح |
| تبصره | وزارت بهداشت (سازمان غذا و دارو) مکلف است ترتیبی اتخاذ نماید تا کلیه تجهیزات پزشکی وارداتی از 1 /2 /96 برچسب اصالت و سلامت دریافت نموده و در دوره شش ماهه نیز موجودی انبار شرکت ها بر اساس اسناد وارداتی معتبر دارای کد رهگیری شوند. | سازمان غذا و دارو | دستگاههای مرتبط | برچسب اصالت تا پایان فروردین 96
برای کالاهی موجود در انبار ها حداکثر تا پایا تیر سال 96 |
|
| ماده 7 | وارد کنندگان و ذینفعان موکلفند کلیه مراحل تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل ساخت، ورود و ترخیص منوط به اخذ مجوز لازم، ثبت کالا و تکمیل اطلاعت ورود و ترخیص در سامانه TTAC میباشد با متخلفین برابر مقررات برخورد خواهد شد. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
گمرک ایران |
اطلاع رسانی اولیه تا پایان سال 95
و پس از آن مستمر |
|
| تبصره | اطلاعرسانی لازم به نحو مقتضی انجام شود. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
اتاق اصناف ایران |
تا یک ماه پس از ابلاغ برنامه | درخصوص اطلاع رسانی به پیوست فرهنگی برنامه مراجعه شود |
| ماده 8 | شرکتهای پخش، بنکداران و عمده فروشان صنفی کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی، موظفند صرفاً نسبت به تأمین و فروش اقلام واردات رسمی دارای برچسب اصالت و سلامت مورد تأیید سازمان غذا و دارو اقدام و در هنگام عرضه کالا به حلقه بعدی زنجیره عرضه و فروش(اعم از دارو خانه ها و خردهفروشی) ضمن صدور فاکتور رسمی فروش، فهرست شناسه های ردیابی و رهگیری(UID) و تجاری(GTIN) مندرج در برچسب اصالت اقلام عرضه شده را به ضمیمه فاکتور(ویا با درج در قسمت شرح کالا در فاکتور) به خریدار تحویل و یک نسخه از آن را نزد خود نگهدارند تا در صورت نیاز به مأموران و بازرسان ارائه نمایند. | سازمان غذا و دارو
|
وزارت صمت
سایر دستگاههای مرتبط |
زمان بندی اقدام در کمیته تخصصی انجام خواهد شد | |
| تبصره1 | داروخانهها و واحدهای صنفی عمدهفروش و خردهفروش موظفند تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول طرح اصالت و سلامت را با فاکتور رسمی که شناسههای ردیابی و رهگیری(UID)و تجاری(GTIN) اقلام نیزدر آن قید شده خریداری کنند و از هرگونه خرید و فروش اقلام مشمول فاقد برچسب اصالت و سلامت خودداری نمایند. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
اتاق اصناف ایران |
تا یک ماه پس از ابلاغ برنامه | |
| تبصره2 | اطلاعرسانی لازم به نحو مقتضی انجام شود. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
اتاق اصناف ایران |
تا یک ماه پس از ابلاغ برنامه | درخصوص اطلاع رسانی به پیوست فرهنگی برنامه مراجعه شود |
| ماده 9 | واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی از طریق معافیتهای قانونی موضوع قانون ساماندهی مبادلات مرزی مصوب 1384 و از معابر مرزی ممنوع می باشد. | گمرک ایران
وزارت کشور |
سازمان غذا و دارو و وزارت صمت | ||
| تبصره1 | کالاهای همراه مسافر تجهیزات و ملزومات پزشکی در صورتیکه بیش از 80 دلار و به صورت تجاری باشد به دلیل عدم اخذ مجوز مرجوع شود. | گمرک ایران | ناجا | مستمر | |
| تبصره2 | واردات کالاهای سلامت محور از طریق معافیت ملوانی به داخلکشور ممنوع می باشد. چنانچه این نوع معافیتها از مناطق آزاد صورت گیرد نیز مشمول ممنوعیت واردات میشود | گمرک ایران | سازمان غذا و دارو
سازمان مناطق آزاد |
مستمر | طبق ابلاغیه شماره 68807/655 مورخ 22/04/95 سازمان غذا و دارو |
| ماده 10 | به منظور کنترل سطح عرضه کالاهای تجهیزات پزشکی، سازمان غذا و دارو (یا معاونت غذا و دارو دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی) و حسب مورد و در صورت تشخیص سازمان غذا و دارو، تیمهای مشترک با حضور سایر دستگاههای کاشف و با سازماندهی و هماهنگی کمیسیون استانهای مربوطه و با محوریت سازمان غذا و دارو تشکیل و اقدامات خود را برای شناسایی، کشف و برخورد با کالاهای غیر مجاز به اجرا درآورند. | سازمان غذا و دارو | سایر دستگاههای مرتبط | مستمر | موضوع ماده 36 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز |
| تبصره | درخصوص واحدهای صنفی مربوطه، حضور بازرسین سازمان حمایت و سازمانهای صمت استان و اتحادیه مربوطه ضروری است. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
اتاق اصناف ایران |
مستمر | |
| ماده 11 | واحدهای صنفی تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به اخذ پروانه کسب مربوطه و ثبت خود و برندهای مرتبط در سازمان غذا و دارو بوده و حق فروش کالای قاچاق و خارج از ضوابط ابلاغی سازمان غذا و دارو را در واحد صنفی ندارند. در صورت کشف بر اساس ماده 18 مکرر قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز با آنها برخورد خواهد شد. | سازمان غذا و دارو | وزارت صمت
اتاق اصناف ایران ضابطین و کاشفین قانونی |
مستمر | |
| ماده 12 | موضوع شناسه دار شدن انبارهای تجهیزات و ملزومات پزشکی را مطابق بند ث ماده 5 قانون و موارد 23 تا 27 از آئین نامه مواد 5 و 6 قانون پیگیری نمایند | وزارت صمت | سازمان غذا و دارو کمیسیونهایاستانی | ابلاغ تا بهمن سال 95
و سپس کنترل مستمر |
|
| ماده 13 | نظارت و بازرسی در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی، بر عهده سازمان غذا و دارو بوده و سایر دستگاهها نقش همکار را خواهند داشت. | سازمان غذا و دارو | سایر دستگاههای مرتبط | مستمر | |
| تبصره1 | درخصوص واحدهای صنفی وزارت صمت عهده دار مسئولیت بوده و بازرسیها با هماهنگی دانشگاههای علوم پزشکی و با محوریت آنها خواهد بود. | وزارت صمت | سازمان غذا و دارو
و سایر دستگاههای مرتبط |
مستمر | |
| تبصره2 | این موضوع نافی اقدامات بازرسان دستگاهها و سازمانهای ضابط و کاشف در حدود وظایف محوله قانونی نبوده و میتوانند راساً به اجرای تکالیف موضوع این شیوهنامه و وظایف قانونی محوله اقدام نمایند. | ناجا، سازمان حمایت مصرف کنندگان و تولید کنندگان، استاندارد، سازمان غذا و دارو | مستمر | ||
| ماده 14 | بازرسین در صورت برخورد با تجهیزات و ملزومات پزشکی قاچاق، مراتب را صورتجلسه و مستند به قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز به سازمان تعزیرات حکومتی ارجاع نمایند. | سازمان غذا و دارو
وزارت صمت |
سایر دستگاههای مرتبط | مستمر | موضوع ماده 36 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز |
| تبصره1 | ضابطین و کاشفین قانونی موکلفند اولویت کاری خود را تمرکز بر کشف پرونده های کلان، انبارهای محل دپوی کالا، جرم های حرفه ای و سازمان یافته قرار دهند | ضابطین و کاشفین قانونی | مستمر | از شاخص های مهم ارزیابی ضابطین و کاشفین می باشد | |
| تبصره2 | سازمان تعزیرات حکومتی حسب مورد با اعمال مقررات بر اساس آئین نامه اجرایی ماده 27 قانون به موضوع رسیدگی خواهد نمود. | سازمان تعزیرات حکومتی | ضابطین و کاشفین قانونی | مستمر | |
| تبصره3 | امانت سپری کالای مکشوفه به ظن قاچاق ممنوع بوده و بلافاصله بعد از کشف تحویل سازمان اموال تملیکی شود. | ضابطین و کاشفین قانونی | سازمان اموال تملیکی | مستمر | موضوع ماده 53 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز |
| ماده 15 | اجرای طرح اتصال مجوزهای حمل کالاهای سلامت محور به سامانه بارنامه برخط حمل و نقل جادهای انجام شود. | ستاد
سازمان راهداری و حمل و نقل جادهای |
سازمان غذا و دارو
و سایر دستگاههای مرتبط |
فراهم نمودن مقدمات تا پایان سال 95
اتصال کلیه مجوز ها تا پایان شهریور 96 |
|
| ماده 16 | اقدامات کنترلی لازم در ایستگاههای ایست و بازرسی جهت محموله های تجهیزات و ملزومات پزشکی به عمل آید.
کنترل اسناد در ایستگاههای دارای زیرساخت های لازم از طریق اینترنت و در سایر ایستگاهها به صورت پیامکی انجام شود. |
ناجا | گمرک
سازمان غذا و دارو سازمان راهداری |
مستمر | |
| ماده 17 | کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی بلافاصله پس از کشف تحویل سازمان جمع آوری و فروش اموال تملیکی شود و پس از ضبط قطعی قاچاق برابر با آئین نامه اجرایی مواد 55 و 56 قانون اقدام میشود. | سازمان جمعآوری و فروش اموال تملیکی و ستاد اجرای فرمان حضرت امام | مستمر | ||
| ماده 18 | این شیوه نامه شامل 18 ماده و 12 تبصره می باشد که در جلسه 115 اعضای اصلی ستاد مورخ 22 /9 /95 مطرح و تصویب که برابر تبصره 2 ماده 4 قانون لازم الاجراست. | ماده 4 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز | |||
منبع: https://epe.ir
